改良的风也“卷”起来了！这个抗精神病药物要“疯”的节奏！
发布时间：
2025-08-12 08:57
布瑞哌唑片也称依匹哌唑、普瑞哌唑等，是一款非典型抗精神病小分子药物，其原研药Brexpiprazole(商品名为Rexulti/Rxulti)由日本大冢制药(Otsuka)和丹麦灵北制药(Lundbeck)共同开发。2011年11月，灵北制药与大冢制药达成18亿美元的合作协议，在全球范围内开发和商业化5种创新的精神病学和神经科学产品，其中就包括布瑞哌唑。灵北制药获得布瑞哌唑在大部分亚洲国家(例如日本、土耳其、埃及)的权益。还可从大冢制药处获得布瑞哌唑的50%欧洲和加拿大净销售额分成和45%美国净销售额分成。两大抗精神病药物巨头的历史性合作，注定将加快诞生“重磅炸弹”药物的步伐。
布瑞哌唑片最早于2015年获得FDA批准在美国上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症；2018年01月在欧盟EMA获批用于成人精神分裂症的治疗；2018年07月在日本获批用于成人精神分裂症的治疗和抑郁症的辅助治疗；2021年12月，FDA批准布瑞哌唑的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。2023年5月，布瑞哌唑成为首个获FDA批准用于治疗阿尔茨海默病痴呆相关激越的药物2024年6月25日，大冢制药旗下布瑞哌唑片（商品名：锐思定）的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗“精神分裂症”。
今天咱说布瑞哌唑，不扯它有多神奇能治病，也不提它卖了多少大钱，就说说国内这些仿制药厂家，简直是对它“上头”了，追得那叫一个疯狂！自从2024年6月28日布瑞哌唑获NMPA批准上市，国内的药企们就跟打了鸡血似的，一个个摩拳擦掌，争相申报，截止2024年7月底，一个月时间已经有10家企业的25个布瑞哌唑片受理号以4类仿制申请上市！2024年7月18日新增3家8个4类仿制上市申请受理号，2024年7月23号又新增3家8个受理号。布瑞哌唑片仿制的赛道，瞬间被卷爆。原本觉得没有一家申报，是一个好的品种。结果大家都已暗中布局，坐等原研获批！但这速度估计原研都吓坏了！
截至目前，共39家企业的73个布瑞哌唑片的上市申请在CDE的审评序列中排队。其中成都苑东生物制药股份有限公司和重庆药友制药有限责任公司都是2021年原研还没有国内上市，以3类仿制就冲了一波。明知是死局，还是义无反顾。但是评审时间太短，不涉及技术评审，就吃到通知件后，在2024年07月份又相继重新进行了4类的申报，目前都正在审评中。哈尔滨三联药业股份有限公司也是撤回一次，又重新申报。南京正科是首家经历了技术评审后被驳回的企业，在第一轮审评完后即被拒批，从已有BE登记信息猜测可能是BE方案存在问题。目前还有13家企业显示完成了审评，可能在发补之中。很快应该有首仿的消息。
然而仿制的风刮得还不止，改良已经有了这么多！目前已经9家的布瑞哌唑口溶膜的2.2类改良创新药提交了上市申请，还有几家在临床实验。口溶膜改良主要针对提升依从性，精神疾病患者常因吞咽困难或藏药行为导致治疗中断，口溶膜无需水服、快速溶解的特性可显著改善这一问题。尤其适用于老年患者、儿童及吞咽功能障碍者。预计今后两年将密集获批，市场竞争将迅速进入“红海”。目前，各企业均以原研片剂作为对照进行PK-BE生物等效性试验的策略进行申报。难道是门槛太低了吗？
除了口溶膜的2.2类改良创新。科伦药业、绿叶制药等已布局布瑞哌唑微球技术平台，齐鲁制药则通过纳米晶专利抢占技术高地。四川科伦药业股份有限还布局了布瑞哌唑长效注射剂。鲁南贝特制药有限公司布局了布瑞哌唑口服溶液，都是妥妥的2.2类改良。
纷纷押注“改良型新药”，在“内卷”的赛道中，如何打出差异化？能否解决真实临床痛点？因为CDE在审评要求中明确指出，改良后的剂型必须具备明确的临床优势，如减少副作用、提高患者依从性或增强疗效。但同质化严重，扎堆申报的布瑞哌唑，能否解决未被满足的临床需求，才是决定市场成败的关键！
小结
“卷”完仿制，改良的风也“卷”起来了！这个抗精神病药物要“疯”的节奏！（本文转自邴药说）
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